国家药监局发布十条举措全力打造高端医疗器械创新发展新生态
应用介绍
近日，国家药监局正式发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》（2025年第63号公告），以十大举措为纲，围绕审评审批优化、标准体系建设、注册审查、上市后监管、产业促进、国际协调六大方向，全链条、多维度支持高端医疗器械高质量发展，释放出“
在全球新质生产力加快形成的关键节点，此次政策的出台，既是对二十届三中全会精神的具体贯彻，也是对《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的积极响应。
政策明确提出，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械、新型生物材料类医疗器械等领域，是塑造医疗器械新质生产力的核心领域，将得到“全生命周期”优先保障。
这无疑为相关产业链上下游企业打了一针强心剂，也向市场释放了高端化、智能化、集成化的明确政策风向。
聚焦“国内首创、国际领先、临床价值高”的产品，继续实施创新特别审查，并将此类变更注册也纳入该程序。对于涉及脑机接口、AI大模型、生物材料等“揭榜挂帅”项目，提供政策倾斜与技术指导，体现了监管“提前介入、定向支持”的理念。
建立涵盖手术机器人、康复机器人、AI医疗软件、大模型系统等新形态器械的命名指导机制；推进管理属性动态调整，将监管与技术成熟度深度耦合，避免“一刀切”抑制创新。
加快制定如医用外骨骼机器人、增材制造材料、脑机接口电极、合成生物材料等领域的标准，推动医用机器人和AI医疗器械建立独立标准化技术组织，强化数据集建设，加快“从实验室走向临床”的标准供给能力。
支持AI医疗器械采用算法数据库测评方式；支持同功能软件跨平台认证的等同性简化；修订磁共振、腹腔镜、口腔骨填充物、镍钛合金血管支架等重点产品技术指南，让标准更具包容性与前瞻性。
推动审评重心前移至研发早期，扩大高端医疗器械专家库，强化“事前指导、阶段检查、智力护航”，降低创新企业合规试错成本。
聚焦人工智能、机器人等前沿产品，制定具有适应性和针对性的质量体系检查要点，推动省级检查能力建设，提升基层监管精度。
推进在用设备使用年限规范管理，鼓励注册人主动开展真实世界循证研究与不良事件报告；构建主动预警+数据挖掘机制，提升事后监管科技化水平。
建立高端医疗器械年度清单与发展报告制度，汇聚行业协会资源，对技术发展趋势、堵点痛点进行政策反哺，打造产业智库机制。
围绕AI、生物材料、脑机接口等新赛道，提前布局监管方法论研究，推动真实世界证据向监管决策转化，形成“以科学评估引领审批路径”的机制闭环。
支持高端医疗器械“出海”，加快CE/FDA等国际认证对接，扩大出口销售证明范围，参与IMDRF、GHWP等国际规则制定，输出中国监管模式，构建全球竞争新优势。
本次举措打破了传统“审批-准入-监管”的直线模式，转而构建“研发指导—命名分类—审评支持—标准引领—质量监测—出口保障”的全链闭环，体现出：
国家药监局此次“十条措施”不是简单的监管政策调整，而是推动高端医疗器械行业高质量发展、提高全球话语权的重要制度工具。对于我们身处医疗器械一线的研发人员、注册人员、企业管理者而言，这更是一份实践地图，提示我们：
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